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發(fā)布時間：2022-09-05 11:00:04 作者：知網(wǎng)小編 來源：www.ld2008.cn
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。 有隨訪信息的，應當及時報告。 第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。 第二十三條 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。 第二十四條 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。 第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
新的和嚴重藥品不良反應報告，尤其是嚴重藥品不良反應報告數(shù)量多了，并非說明藥品安全水平下降，而意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準確。 同樣，在醫(yī)療實踐中，能及時了解藥品不良反應發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。
嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內(nèi)完成。 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。
