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發(fā)布時間：2023-02-10 22:20:24 作者：知網(wǎng)小編 來源：www.ld2008.cn
醫(yī)療器械產(chǎn)品除了適用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測外，還要按照國家法規(guī)或公告文件等檢測不同類型的醫(yī)療器械。 通常情況下，與人體直接接觸的產(chǎn)品（如無菌產(chǎn)品），必須完成生物相容性評價；生物相容性評價原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)在送檢時可提供生物相容性評價方案給醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)；對于有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗檢測、電磁兼容檢測，只有性能檢測和電磁兼容檢測都同時通過，才能被測定為注冊檢驗合格。
醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)在我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化過程中發(fā)揮著巨大的技術(shù)支撐作用，不但對我國 醫(yī)療器械注冊 檢驗過程中最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證和審核，還承擔(dān)著我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。 現(xiàn)階段我國各省（市、自治區(qū)）建立的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)目的是滿足當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管需要，因此醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的整體分布和檢驗?zāi)芰λ脚c當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r基本一致。
圍觀！ 我國醫(yī)療器械注冊檢驗現(xiàn)狀分析 注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價的第一個主要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。 隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品管理體系，醫(yī)療器械注冊檢驗及檢驗機(jī)構(gòu)還稍顯不足，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等管理體系、保證用械的安全性和有效性顯得尤為重要。
我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)在我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化過程中發(fā)揮著巨大的技術(shù)支撐作用，不但對我國 醫(yī)療器械注冊 檢驗過程中最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證和審核，還承擔(dān)著我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。 現(xiàn)階段我國各省（市、自治區(qū)）建立的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)目的是滿足當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管需要，因此醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的整體分布和檢驗?zāi)芰λ脚c當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r基本一致。
